દવા બનાવવાની ફેક્ટરી, સવાલોનો ડોઝ ભારે! અમેરિકાની FDAના દસ વર્ષના રેકોર્ડમાં નિરીક્ષણો, Warning Letter અને આયાત પ્રતિબંધની નોંધ;

અમેરિકાની FDAના દસ વર્ષના રેકોર્ડમાં નિરીક્ષણો, Warning Letter અને આયાત પ્રતિબંધની નોંધ; વાપીની Megafine Pharma અંગે હવે GPCBના હાલના દસ્તાવેજો પણ તપાસવા જરૂરી

વાપી | Auranga Times વિશેષ તપાસ

દવા બનાવવાનું કામ હોય તો ગુણવત્તા જરૂરી, ગુણવત્તા માટે પરીક્ષણ જરૂરી અને પરીક્ષણ માટે વિશ્વસનીય રેકોર્ડ જરૂરી. હવે આટલી સરળ વાતને જરા ઊંધી રીતે સમજીએ: દવા બનાવતી ફેક્ટરીના રેકોર્ડમાં જ વારંવાર પ્રશ્નો ઊભા થાય તો પછી સૌથી મોટો સવાલ કોને પૂછવો—ફેક્ટરીને, નિરીક્ષણ કરનાર તંત્રને કે ફાઇલોમાં બધું બરાબર છે એવું માનીને બેસી રહેતી વ્યવસ્થાને?

વાપી GIDCના ફેઝ-3માં આવેલી Megafine Pharma Pvt. Ltd. અંગે અમેરિકાની Food and Drug Administration (FDA)ના જાહેર રેકોર્ડ તપાસતાં 2016થી 2023 વચ્ચેના નિરીક્ષણો, 2017ની Warning Letter અને 2020માં આયાત પ્રતિબંધનો રેકોર્ડ સામે આવે છે.

આનો અર્થ એવો નથી કે કંપનીની દરેક દવા ખામીયુક્ત હતી કે આજે પણ કોઈ ખામી ચાલુ છે. પરંતુ દસ વર્ષના દસ્તાવેજો એક સીધો સવાલ જરૂર ઊભો કરે છે: નિરીક્ષણમાં ખામીઓ નોંધાયા પછી સુધારાની પ્રક્રિયા કેટલી અસરકારક રહી અને તેની સત્તાવાર પુષ્ટિ ક્યાં છે?

2016: નિરીક્ષણથી શરૂ થયેલી કહાની

FDAના રેકોર્ડ મુજબ, 19થી 23 સપ્ટેમ્બર 2016 દરમિયાન વાપી સ્થિત Megafine Pharmaના પ્લાન્ટનું નિરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું હતું.

આ નિરીક્ષણ બાદ 24 ફેબ્રુઆરી 2017ના રોજ FDAએ કંપનીને Warning Letter નંબર 320-17-26 જારી કરી હતી. પત્રમાં ઔષધ ઉત્પાદનની ગુણવત્તા અને Current Good Manufacturing Practice (CGMP) સંબંધિત ગંભીર ખામીઓનો ઉલ્લેખ હતો.

દસ્તાવેજોમાં કાચા માલની ગુણવત્તા, ઉત્પાદન સાધનોની સફાઈ, લેબોરેટરીના પરીક્ષણો અને ડેટાની વિશ્વસનીયતા જેવા મુદ્દાઓ નોંધાયા હતા.

અહીંથી એક કટાક્ષભર્યો સવાલ જન્મે છે: દવા બનાવતી વખતે દરેક ઘટકનું માપ ચોક્કસ હોવું જોઈએ, તો ગુણવત્તાની તપાસ કરતા રેકોર્ડમાં પણ એટલી જ ચોકસાઈ હોવી જોઈએ કે નહીં?

જવાબ સ્વાભાવિક રીતે હા છે.

પરંતુ કોઈ નિરીક્ષણમાં ખામી નોંધાય એટલે તે ખામી આજે પણ ચાલુ છે એવું માની લેવું યોગ્ય નથી. તેના માટે પછીના સુધારાત્મક પગલાં અને અંતિમ નિયમનકારી નિર્ણય તપાસવા પડે.

2017: Warning Letter—માત્ર ચેતવણી કે સુધારાની શરૂઆત?

FDAની Warning Letterમાં કંપનીને નોંધાયેલી ખામીઓ અંગે જવાબ આપવા અને સુધારાત્મક પગલાં લેવા જણાવાયું હતું. આવો પત્ર નિયમનકારી પ્રક્રિયાનો ગંભીર ભાગ છે. તે સામાન્ય સૂચનપત્ર નથી.

પરંતુ અહીં એક મહત્ત્વનો ભેદ સમજવો જોઈએ: Warning Letter જારી થવી એક ઘટના છે, જ્યારે તેના મુદ્દાઓનું નિરાકરણ થયું કે નહીં તે બીજી ઘટના છે.

અમારી તપાસમાં 2017ની Warning Letterનો મૂળ દસ્તાવેજ ઉપલબ્ધ છે. પરંતુ આ તપાસમાં તે પત્ર માટે અલગથી સત્તાવાર Close-Out Letter મળ્યો નથી. એટલે પત્ર બંધ થયો જ નથી એવો દાવો પણ અત્યારે કરી શકાય નહીં.

આગળનો સવાલ સીધો છે: FDAએ પાછળથી કયા સુધારા સ્વીકાર્યા? શું કોઈ સત્તાવાર સમાપન દસ્તાવેજ ઉપલબ્ધ છે? અને જો છે, તો તે જાહેર રેકોર્ડમાં ક્યાં છે?

2018 અને 2020: ફરી નિરીક્ષણ, ફરી નોંધાયેલી ખામીઓ

FDAના જાહેર નિરીક્ષણ રેકોર્ડના સંકલન મુજબ, વાપી પ્લાન્ટનું 11થી 15 જૂન 2018 દરમિયાન અને 17થી 21 ફેબ્રુઆરી 2020 દરમિયાન ફરી નિરીક્ષણ થયું હતું.

આ નિરીક્ષણો સાથે પણ ખામીઓ નોંધાયેલી હતી.

ProPublica દ્વારા સંકલિત FDAના રેકોર્ડ મુજબ, 2020ના નિરીક્ષણ બાદ પ્લાન્ટને અસ્વીકાર્ય CGMP પાલન સ્થિતિમાં ગણવામાં આવ્યો હતો અને ત્યારબાદ આયાત પ્રતિબંધનો રેકોર્ડ જોવા મળે છે.

2020માં આ પ્લાન્ટમાંથી અમેરિકામાં દવાઓની આયાત પર પ્રતિબંધ લાગુ કરવામાં આવ્યો હતો.

આ બાબતને સમજવી જરૂરી છે: આયાત પ્રતિબંધ અમેરિકામાં લાગુ પડતો નિયમનકારી નિર્ણય હતો. તે ભારતની તમામ દવાઓ પર પ્રતિબંધ હતો એવો અર્થ થતો નથી. એ જ રીતે, દરેક દવા દૂષિત હતી એવો નિષ્કર્ષ પણ તેમાંથી નીકળતો નથી.

પરંતુ દવા બનાવતી ફેક્ટરીના આંતરરાષ્ટ્રીય ગુણવત્તા રેકોર્ડમાં આટલી ગંભીર નોંધ હોય તો વાચકનો સવાલ સ્વાભાવિક છે: કંપનીએ સુધારાઓ કર્યા કે નહીં, તેની પુષ્ટિ કયા દસ્તાવેજથી થાય છે?

2023: દસ વર્ષના સમયગાળામાં વધુ એક નિરીક્ષણ

8થી 12 મે 2023 દરમિયાન FDAએ વાપી પ્લાન્ટનું વધુ એક નિરીક્ષણ કર્યું હતું. આ નિરીક્ષણ માટે Form 483 જારી થયાનો રેકોર્ડ ઉપલબ્ધ છે.

Form 483 એ નિરીક્ષણ દરમિયાન અધિકારીઓએ નોંધેલી સંભવિત ખામીઓનો દસ્તાવેજ છે. તે પોતે અંતિમ દંડનો હુકમ કે કંપનીના તમામ ઉત્પાદનો ખામીયુક્ત હોવાનો પુરાવો નથી.

2023ના Form 483માં પાણીની ગુણવત્તા માટેના પરીક્ષણો, ઉત્પાદનની ખામીઓની તપાસ અને સુધારાત્મક તથા નિવારક પગલાંની પ્રક્રિયા (CAPA) અંગે પ્રશ્નો નોંધાયા હતા.

આવા મુદ્દાઓ મહત્ત્વના છે, કારણ કે ગુણવત્તા નિયંત્રણ માત્ર એક વખત પરીક્ષણ કરવાથી પૂરું થતું નથી. ખામી જણાય તો તેનું કારણ શોધવું, સંભવિત અસરગ્રસ્ત બેચ તપાસવી, સુધારો કરવો અને ફરી આવી સમસ્યા ન થાય તેની વ્યવસ્થા કરવી પણ એટલું જ જરૂરી છે.

અહીંથી એક સવાલ ઊભો થાય છે: જો ફેક્ટરીમાં ખામી શોધવા માટેની વ્યવસ્થા છે, તો ખામી દૂર કરવામાં કેટલો સમય લાગે છે અને સુધારો અસરકારક રહ્યો તેની પુષ્ટિ કેવી રીતે થાય છે?

આ પ્રશ્નનો જવાબ 2023ના દસ્તાવેજથી એકલો મળતો નથી. ત્યારબાદ કંપનીએ રજૂ કરેલો જવાબ અને FDAની અનુગામી કાર્યવાહી પણ તપાસવી પડશે.

આયાત પ્રતિબંધ દૂર થયો, પરંતુ બધી ફાઇલોનો અંતિમ જવાબ મળ્યો?

ProPublicaના ઐતિહાસિક રેકોર્ડ મુજબ, 2020માં લાગેલો આયાત પ્રતિબંધ પાછળથી દૂર થયો હતો. ઉપલબ્ધ આર્કાઇવમાં 21 સપ્ટેમ્બર 2023 પછી કોઈ સમયે પ્રતિબંધ દૂર થયાનું દર્શાવાયું છે. આ કંપનીની વર્તમાન સ્થિતિ સમજવા માટે મહત્ત્વની બાબત છે.

પરંતુ આયાત પ્રતિબંધ દૂર થવો અને 2017ની Warning Letter માટે અલગથી Close-Out Letter જારી થવો એક જ બાબત નથી.

એટલે અહીં બે અલગ પ્રશ્નો છે: પ્રતિબંધ ક્યારે અને કયા નિર્ણયથી દૂર થયો? તથા 2017માં નોંધાયેલી ખામીઓ અંગે FDAનો અંતિમ નિર્ણય શું હતો? આ બંને પ્રશ્નોના જવાબ માટે સત્તાવાર દસ્તાવેજો મેળવવા જરૂરી છે.

 

2026: ભારતીય પ્રમાણપત્ર પણ છે—પણ તેનો અર્થ સમજીને

ભારત સરકારના Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO)એ 3 માર્ચ 2026ના રોજ Megafine Pharmaના વાપી પ્લાન્ટ માટે Certificate No. WC-0462 જારી કર્યું હતું.

પ્રમાણપત્રમાં 11 અને 12 ઑગસ્ટ 2025ના નિરીક્ષણનો ઉલ્લેખ છે અને તેની માન્યતા 19 જાન્યુઆરી 2029 સુધી દર્શાવવામાં આવી છે.

આ પ્રમાણપત્ર યુરોપિયન યુનિયનમાં માનવ ઉપયોગની દવાઓ માટે નિકાસ થતી Active Pharmaceutical Substances સંબંધિત GMP Written Confirmation છે.

આ દસ્તાવેજને અવગણવો પણ યોગ્ય નહીં હોય. તે દર્શાવે છે કે ભારતીય નિયમનકારી તંત્રએ સંબંધિત પ્લાન્ટ માટે આ પ્રમાણપત્ર જારી કર્યું હતું.

પરંતુ આ પ્રમાણપત્રથી FDAની જૂની Warning Letter આપમેળે બંધ થઈ ગઈ હતી એવું સાબિત થતું નથી. તે GPCBની પર્યાવરણ મંજૂરીનું પ્રમાણપત્ર પણ નથી. અર્થાત્, દવા ઉત્પાદનની ગુણવત્તા અને પર્યાવરણના નિયમો—બંને માટે અલગ-અલગ દસ્તાવેજો જરૂરી છે.

હવે GPCBના રેકોર્ડનો વારો

આ તપાસનો બીજો ભાગ ગુજરાત પ્રદૂષણ નિયંત્રણ બોર્ડ (GPCB) સાથે સંબંધિત છે. કેન્દ્રીય પર્યાવરણ મંત્રાલયના જૂના રેકોર્ડમાં Megafine Pharmaના ઉત્પાદન વિસ્તરણનો પ્રસ્તાવ નોંધાયેલો છે.

વર્ષ 2017માં પ્રસ્તાવ અંગે વધારાની માહિતી માગવામાં આવી હતી. તેમાં પાણીની ગુણવત્તા, ઉત્પાદનની વિગતો, Zero Liquid Discharge (ZLD) અને સૌર ઊર્જાના ઉપયોગ અંગેની માહિતી સામેલ હતી.

નિષ્ણાત સમિતિની નોંધમાં કંપનીએ સંપૂર્ણ ZLD અપનાવવું શક્ય નથી તેમ જણાવ્યું હતું અને VGELના CETP માટે સભ્યપદ તથા NOC હોવાની માહિતી આપી હતી.

પરંતુ આ જૂનો પ્રસ્તાવ છે. તેના આધારે કંપની આજે કયા નિયમોનું પાલન કરે છે અથવા નથી કરતી તે નક્કી કરી શકાય નહીં.

એટલે હવે GPCBની હાલની Consent to Operate, મંજૂર ઉત્પાદન ક્ષમતા, ગંદા પાણીના નિકાલની શરતો અને છેલ્લાં વર્ષોના નિરીક્ષણ અહેવાલો મેળવવા જરૂરી છે.

અત્યાર સુધી આ તપાસમાં કંપનીની વર્તમાન GPCB મંજૂરી અને તાજેતરની કાર્યવાહીનો સંપૂર્ણ, ચકાસી શકાય એવો રેકોર્ડ મળ્યો નથી. એટલે કંપની સામે પર્યાવરણના નિયમભંગનો આરોપ લગાવવો યોગ્ય નહીં હોય.

પરંતુ GPCBના દસ્તાવેજો જાહેર તપાસ માટે ઉપલબ્ધ હોવા જોઈએ અને સંબંધિત પ્રશ્નોના જવાબ દસ્તાવેજોના આધારે જ મળવા જોઈએ.

દસ વર્ષના દસ્તાવેજો પછી સવાલો કોને?

2016થી 2026 સુધીના ઉપલબ્ધ રેકોર્ડમાં FDAના અનેક નિરીક્ષણો, 2017ની Warning Letter, 2020નો આયાત પ્રતિબંધ અને 2023ના નિરીક્ષણમાં નોંધાયેલી ખામીઓનો ઉલ્લેખ મળે છે. બીજી તરફ, 2026માં CDSCOનું GMP Written Confirmation પણ ઉપલબ્ધ છે. આ બંને પ્રકારના દસ્તાવેજો સાથે વાંચવા જોઈએ. કોઈ એક દસ્તાવેજના આધારે આખી કહાની લખી દેવી એ તપાસ નહીં, પસંદગીની માહિતી રજૂ કરવી કહેવાય.

અમારી તપાસમાં હવે મુખ્યત્વે ચાર પ્રશ્નોના દસ્તાવેજી જવાબ જરૂરી છે:

• FDAએ 2017ની Warning Letter અંગે પાછળથી શું અંતિમ નિર્ણય લીધો?
• 2020નો આયાત પ્રતિબંધ કઈ તારીખે અને કયા આધારે દૂર થયો?
• 2023ના Form 483 પછી કંપનીએ કયા સુધારાત્મક પગલાં લીધાં?
• GPCBની હાલની મંજૂરી, ગંદા પાણીના નિકાલની શરતો અને તાજેતરના નિરીક્ષણ અહેવાલો શું દર્શાવે છે?

કંપનીનો પક્ષ પણ આ તપાસનો આવશ્યક ભાગ છે. તેથી સંબંધિત દસ્તાવેજો સાથે Megafine Pharma અને GPCBનો પ્રતિભાવ મેળવવો જરૂરી છે.

કારણ કે દવા બનાવતી ફેક્ટરીમાં ગુણવત્તાની કસોટી જરૂરી છે, તો જાહેર જીવનમાં જવાબદારીની કસોટી પણ એટલી જ જરૂરી છે. અને કટાક્ષ તો એટલો જ—ફાઇલમાં સવાલ હોય તો તેનો જવાબ પણ ફાઇલમાંથી જ મળવો જોઈએ!

તપાસ અહેવાલના સોર્સ અને દસ્તાવેજો

1. અમેરિકાની FDA Warning Letter — 24 ફેબ્રુઆરી, 2017,  2016ના નિરીક્ષણ બાદ Megafine Pharma અંગે FDA દ્વારા જારી કરાયેલ સત્તાવાર પત્ર.
સોર્સ: U.S. FDA — Warning Letter

2. FDA Form 483 — મે 2023નું નિરીક્ષણ
નિરીક્ષણ દરમિયાન નોંધવામાં આવેલી બાબતો સંબંધિત દસ્તાવેજ. Form 483માં નોંધાયેલી બાબતોને અંતિમ ન્યાયિક નિર્ણય કે સાબિત થયેલી ઉલ્લંઘન તરીકે રજૂ કરવી નહીં.
સોર્સ: FDA Form 483 — Megafine Pharma

3. FDA નિરીક્ષણ અને આયાત પ્રતિબંધનો ઇતિહાસ
સુવિધા અંગે ઉપલબ્ધ જાહેર રેકોર્ડનો સંકલિત ઇતિહાસ. આ તૃતીય-પક્ષ સ્રોત છે; પ્રતિબંધના ચોક્કસ સમયગાળા અંગે મૂળ FDA રેકોર્ડની મર્યાદા ધ્યાનમાં લેવી.
સોર્સ: ProPublica — Rx Inspector

4. CDSCOનું Written Confirmation પ્રમાણપત્ર — 3 માર્ચ, 2026
ભારતના CDSCO દ્વારા જારી કરાયેલ પ્રમાણપત્ર. આ દસ્તાવેજને 2017ના FDA Warning Letterના નિરાકરણ અથવા પર્યાવરણીય મંજૂરીના પુરાવા તરીકે રજૂ કરી શકાય નહીં.
સોર્સ: CDSCO — Certificate WC-0462

5. પર્યાવરણીય મંજૂરી સંબંધિત દસ્તાવેજો
કંપનીના વિસ્તરણ પ્રસ્તાવ અને પર્યાવરણીય મૂલ્યાંકન સંબંધિત જાહેર રેકોર્ડ. આ જૂના પ્રસ્તાવના દસ્તાવેજો છે; તે વર્તમાન પર્યાવરણીય ઉલ્લંઘન સાબિત કરતા નથી.
સોર્સ: MoEFCC — Environmental Clearance Portal

Auranga Timesની નોંધ:
આ અહેવાલ જાહેરમાં ઉપલબ્ધ દસ્તાવેજોના આધારે તૈયાર કરવામાં આવ્યો છે. તેમાં દર્શાવેલી નિરીક્ષણ નોંધો, નિયમનકારી પત્રો અને પ્રમાણપત્રોનો અર્થ તેમના મૂળ સંદર્ભમાં જ સમજવો. કંપનીની વર્તમાન પર્યાવરણીય મંજૂરી, તાજેતરના GPCB નિરીક્ષણ અહેવાલો અને અન્ય વર્તમાન નિયમનકારી કાર્યવાહી અંગેના દસ્તાવેજો અલગથી ચકાસવાના બાકી છે. કંપનીનો જવાબ અથવા સ્પષ્ટતા પ્રાપ્ત થાય તો તેને પણ યોગ્ય રીતે રજૂ કરવામાં આવશે.